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          血脂康上市25周年,推動中醫藥傳承創新發展

          2020-06-02 16:28生命時報字號:TT

          2020年5月30日,血脂康上市25周年慶典在北京舉辦。據了解,作為一種天然降脂類藥物,血脂康采用現代生物發酵技術從特制紅曲中提煉精制而成,經中國冠心病二級預防研究(CCSPS)等大型臨床循證醫學研究證實,可降低冠心病患者總死亡率、冠心病死亡率以及心血管事件發生率。

          中醫藥歷經千年發展,積累了豐富的臨床經驗,然而中醫藥臨床和科研能力以及商業化能力,一直是決定中藥能否實現高質量發展的一大瓶頸。今年兩會,“促進中醫藥振興發展”再上政府工作重點。中醫藥發展上升為國家戰略并迎來歷史機遇。這條路該怎么走?一直是業界持續關注的重點議題。

          慶典邀請了國內心血管醫學領域德高望重的胡大一教授、解放軍總醫院老年心血管內科名譽主任葉平教授、首都醫科大學附屬北京友誼醫院顧復生教授、復旦大學藥學院藥理學系程能能教授、中國醫學科學院阜外醫院李建軍教授、中國醫學科學院北京協和醫學院阜外心血管病醫院寇文镕教授、首都醫科大學附屬北京友誼醫院心臟中心沈潞華教授、首都醫科大學附屬北京同仁醫院心血管中心王建旗教授、首都醫科大學附屬北京中醫醫院心血管科劉紅旭教授等多位嘉賓,分享和回顧了血脂康堅持25年的循證之路,并探討了符合中國人的調脂新方向。與會專家們還圍繞著血脂康的現代化、產業化和國際化之路,討論如何通過產學研一體化,實現中醫藥產業的高質量發展。

          擁有本土詢證醫學證據,適合中國人群的降脂藥

          早在上世紀90年代,臨床樣本以西方人群為主的化學合成他汀領跑全球循證調脂獲益研究,中國人群調脂策略則由天然調脂藥物牽頭。

          程能能教授在分析天然調脂藥物的藥學特征時提到,“與西方人群相比,中國患者平均膽固醇水平較低、對他汀的‘敏感性’更高。接受相同的調脂方案,中國患者肝酶升高、肌病風險更高。”程教授指出,含天然復合他汀及其他多種活性成分,可能協同他汀降脂療效,雙重抑制膽固醇的合成與吸收,調脂效果更全面、穩定。

          李建軍教授分析了血脂康自1995年上市以來25年臨床驗證積累的大量循證醫學證據。其中,最值得一提的是中國唯一大規模隨機雙盲安慰劑對照的冠心病二級預防研究(CCSPS),研究人群與中國實踐相符,真實反映臨床中調脂治療預防冠心病事件的有效性。    

          血脂康也是唯一被心血管領域多部權威指南推薦的天然調脂藥物,但是要更好地被國際主流市場認可,血脂康還有更長的路要走。所以,面對中國現況,如何從循證出發找出有效策略,開展研究設計嚴謹,結論可行性高的臨床項目,如何持之以恒地走出中藥特色的高質量的循證之路成為了中醫藥現代化的必考題。

          從市場到原材料的全程質量追溯體系

             中醫藥高質量發展的第二個痛點和重點是產業化,沒有高質量產業化就沒有國際化。目前,中醫藥在產業化方面和西醫西藥差距巨大。從醫院收入看,國內公立醫院中醫收入占比不超過15%;從企業規???,國內最大的中藥企業與跨國制藥巨頭相比還很弱??;同一量級的中藥企業,國內外市場份額也有不小的差距。

          習近平主席曾對中醫藥工作做出重要指示,要求“推動中醫藥事業和產業高質量發展,推動中醫藥走向世界。”其中,產業化高質量發展離不開企業科技創新能力提升、離不開現代化工藝和設備。

          會上,北京北大維信生物科技有限公司總經理杜保民詳細介紹了血脂康的現代化工藝。血脂康以紅曲為單一原料,采用了被歐美國家普遍認可的現代制藥工業的質量控制技術---高效液相儀分析其指紋圖譜,以保證有效成分含量穩定,同時充分利用電子數據管理系統結合CNAS認證,有效確保數據的準確性和可靠性。目前,血脂康已實現“從市場到原材料全過程溯源體系、從原材料來源到市場端全過程跟蹤”的全產業鏈質量追溯系統,并上榜中藥大品種科技競爭力排行榜。臨床價值、科學價值、市場價值三位一體構成血脂康日后“出海”的產業化支撐。

          建立自動化中藥生產工藝,并實現全程質量可追溯,這對國內目前大多數的中藥產業化水平和質量來說,也是一個巨大的挑戰,但是在產業化上并無捷徑可走。

          潛力無限,探路中醫藥國際化進程

          此外,中醫藥企業全球商業化能力也是中醫藥國際化的制約因素之一。為提升血脂康在國際市場的競爭力,2019年,綠葉制藥與阿斯利康就血脂康的國際化推廣達成戰略合作,就血脂康的全球商業化進行深入合作,共同響應與推動國家健康醫療事業的“一帶一路”倡議,助力“健康中國”建設。雙方借助各自在海內外市場的資源優勢和產品優勢,共同攜手將血脂康加速推廣至全球更多國家和地區。

          在評價攜手綠葉制藥推進血脂康的國際化發展時,阿斯利康中國總經理賴明隆先生表示:“阿斯利康始終以患者為中心,關注中國關鍵疾病領域,不斷探尋和提供符合中國特點以及中國患者需求的高品質醫藥資源和有效解決方案。中醫藥作為中華文明的杰出代表,無論在中國還是在全球都有著廣闊的發展前景。我們希望攜手各方,不斷發掘中醫藥現代化發展的無限潛力,共同探索中醫藥國際化發展道路,讓高品質中醫藥能夠早日造福全球患者。”

          “國際化一直是綠葉制藥堅定的發展戰略,與阿斯利康合作推廣中藥是一次成功的創新。”綠葉制藥集團戰略與業務拓展副總裁姜華表示,“阿斯利康的國際本土化戰略做得非常好,目前綠葉制藥和阿斯利康就血脂康的推廣合作在國內已取得可喜業績,在國外的合作也繼續深化中。盡管在不同的國家會面臨不同的注冊環境和市場挑戰,我們會抱著打持久戰的信心和信念去做好這個產品。”

          “中藥出海和中國文化輸出應該是一個需要同步的過程。”綠葉生命科學集團品牌與公共關系副總裁劉之椰表示,“血脂康調脂療效已在長期臨床運用中獲得醫生和患者的廣泛認可,是一條非常有代表性的現代中藥成長之路,相信通過合作未來會有一個厚積薄發的快速發展,這是中醫藥國際化發展路徑非常有意義的積極實踐。”  ▲

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